Нужна ли лицензия на телемедицину: правовое регулирование

Условия и требования к лицензированию важно рассмотреть в рамках законодательного регулирования телемедицины.

ФЗ № 323, в который были внесены изменения от 1 января 2018 года, ссылается на 2 ключевых документа, с содержанием которых важно ознакомиться.

В соответствии с ними, правовое регулирование телемедицины осуществляется с помощью порядка оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий № 965н, а также приведены стандарты, которым этот вид услуги должен соответствовать.

Сложившаяся ситуация со стандартами непростая. Услуги телемедицины не должны отличаться от обычной медицинской помощи, то есть соответствовать обычным стандартам. Практика показывает, что все иначе: отсутствует понимание и наработки. Ожидается, что, в скором времени, будут внесены изменения в стандарты требований к телемедицине. А на данный момент действует отдельный порядок оказания услуг с применением телемедицинских технологий.

В Законе также разъясняется порядок получения информационного согласия в электронном виде, описаны инструменты для оказания телемедицинской помощи. Но запустить процесс можно только при идентификации всех участников процесса: клинику заносят в специальную базу, врач — получает усиленную электронную подпись, тоже после занесения в базы Министерства здравоохранения РФ. Платформу для телемедицины выбирают только ту, что соответствует российскому законодательству: нужен сервис с лицензионным договором на телемедицину.

К вопросу лицензирования

В нормативных документах по телемедицине сказано, что дистанционно консультировать врач может только из места, получившего лицензию на оказание медицинской помощи.

Медицинская помощь также законодательно регулируется: на медицинское оборудование должна быть разрешительная документация. Если же ее нет, необходимо обратиться в Росздравнадзор. Аналогичные требования к программному обеспечению: оно подлежит лицензированию согласно законодательных актов.

Другие лицензионные требования

В соответствии с Приказом Минздрава от 30 ноября 2017 № 965н, врачу должно быть выделено помещение под телемедицинские услуги, оборудованное под консультации, со средствами связи, позволяющими оказывать медицинскую помощь в текстовом, аудио- и видеоформате.

Выполняя требования ФЗ № 323, вход в систему и дистанционное консультирование проводят после идентификации и аутентификации в единой системе. Представитель клиники и поставщик технологических возможностей для телемедицины обязуются в доступной форме предоставить пациентам информацию о порядке идентификации и аутентификации через вышеуказанную систему.

Необходимость регистрации в ЕГИСЗ

В соответствии с Порядком оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, клиники необходимо внести в Федеральный регистр. Соответственно регистрация в ЕГИСЗ обязательна для всех медучрежнений, независимо от формы собственности. Единая государственная информационная система предполагает внесение в реестр, как медицинские организации, так и медицинских работников.

В результате факт внесения в Федеральный регистр проверяется Росздравнадзором и органами исполнительной власти. Несоблюдение этих норм приравнивается к нарушению лицензионных требований, за что полагается административная ответственность.

Важные нюансы

• Непосредственно лицензирование телемедицины в законодательстве не прописано. Дело в том, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий — не отдельный и не самостоятельный вид медицинской деятельности. В нормативно-правовых актах сказано, что услуги телемедицины оказываются по стандартам и в соответствии с порядком медицинской помощи, а она уже оказывается в соответствии с лицензионными требованиями.
• Согласно законодательству, телемедицинскую помощь оказывает не доктор, а медучреждение с лицензией на определенный перечень медицинских услуг. С другой стороны, в нормативно-правовых актах нет разъяснения о том, на что распространяется действие лицензии клиники: достаточно ли уже существующей на оказание тех же услуг, но дистанционно или же предполагается некое приложение к лицензии.
• В России лицензии для врача, как для физического лица, не предусмотрено. Доктор привязан к медучреждению, медуслуги которого лицензируются. Поэтому, если доктор хочет оказывать телемедицинские консультации самостоятельно, то только после регистрации юридического лица и получения на медучреждение лицензии.
• В Порядке оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий сказано о необходимости получения лицензии по профилям. Например, медучреждение специализируется на урологии, получает на нее лицензию, после чего телемедицинские консультации может оказывать в рамках этой лицензии и в пределах указанного профиля.
• В нормативных документах существуют места с разной трактовкой: в целом речь идет о том, что медпомощь с применением телемедицинских технологий разрешено оказывать только в медучреждении с лицензией. Но в документации есть и указание ориентироваться на местонахождение пациента, а помощь, в таком случае, может оказываться и вне медучреждения. Поэтому есть потребность в норме лицензирования телемедицинских услуг, в которой бы было прописано, что именно необходимо для их оказания в таком случае: получение отдельной лицензии, приложение к действующей, разрешающее оказывать телемедицинские услуги вне учреждения, или что-то другое.

Таким образом, чтобы избежать административной ответственности, прежде чем начать оказывать услуги по телемедицине, руководству клиники следует обратиться к юристам за разъяснениями по поводу условий и возможностей работы в рамках правового поля.